Уполномоченный представитель производителя медицинских изделий

Сегодня предлагаем ознакомиться со статьей: "Уполномоченный представитель производителя медицинских изделий". В статье собрана полная тематическая информация и вы получите ответы на большинство возможных вопросов. Если интересуют нюансы, то вы всегда можете обратиться к дежурному юристу.

Договор функций уполномоченного иностранным изготовителем лица

О договоре на выполнение функций уполномоченного иностранным изготовителем лица, рамках Технических Регламентов Таможенного Союза

В связи с образованием единого таможенного пространства – Таможенный Союз и вступлением в силу Технических Регламентов Таможенного союза на группы товаров, изменилась специфика и условия сертификации и декларирования. Одним из важнейших вопросов, вызывающим непонимание, является вопрос правильного определения Заявителя на территории Таможенного Союза в том случае если это продукция иностранного происхождения.

Данный вопрос регламентируется:

  • Соглашением о единых принципах и правилах Технического регулирования РФ, РБ и РК (страны Таможенного Союза) от 18.11.2010 года. В данном Соглашении определен круг Заявителей в соответствии с Техническими Регламентами. Решением Коллегии ЕЭК от 9.04.2013 г. № 76 «Положение о регистрации Деклараций о соответствии продукции требованиям Технических Регламентов ТС»
  • Непосредственно отдельно взятыми Техническими Регламентоми на продукцию. Для примера, в тексте Технического регламента 010/2011 «О безопасности машин и оборудования» указывается, что заявителем при сертификации или декларировании может быть лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя на основании договора с ним, в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям (настоящего) технического регламента и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям (настоящего) технического регламента Таможенного союза (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя). Технические Регламенты – это нормативные акты, имеющие статус Закона и подлежат исполнению всеми участниками процесса сертификации продукции, а именно, Изготовителями, Заявителями (поставщиками и импортерами импортной продукции), Органами и Испытательными центрами по сертификации.

Если с изготовителями, которые производят продукцию на территории Таможенного союза ситуация понятна (они выступают заявителями в сертификатах и декларациях) то с изготовителями импортной продукции не все так просто.

В Таможенном Законодательстве четко сказано, что при ввозе и реализации импортной продукции, Заявителем на территории Таможенного Союза могут быть только юридические лица и индивидуальные предприниматели, зарегистрированные в РФ, РБ и РК, т.е. в Таможенном Союзе. Никаких иных смыслов эта фраза за собой не несет. Так как иностранный изготовитель не может являться резидентом на таможенной территории, то не допускается, чтобы он выступал в качестве Заявителя при оформлении деклараций и сертификатов. Все интересы иностранного изготовителя представляет Заявитель, зарегистрированный в Таможенном Союзе, и он же несет ответственность, за качество и безопасность поставляемой продукции.

В Технических Регламентах и других документах на этот счет предусмотрено, что иностранные Изготовители и Заявители должны подписать между собой договор уполномоченного лица (на выполнение функций представителя). При оформлении разрешительных документов на серийный выпуск Орган по сертификации проверяет наличие такого договора у Заявителя. Смысл договора сводится к тому, что Заявитель несет полную ответственность за безопасность поставляемой из-за рубежа продукции.

Формулируется это в договоре на выполнение функций примерно так:

«Изготовитель» поручает, а «Уполномоченное изготовителем лицо» принимает на себя обязательства от имени «Изготовителя» выполнять на территории Таможенного союза функции данного иностранного изготовителя в части обеспечения соответствия, поставляемой продукции требованиям технических регламентов Таможенного союза и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям технических регламентов Таможенного союза».

Это значит, что уполномоченное изготовителем лицо на территории Таможенного Союза, далее ЗАЯВИТЕЛЬ, от лица изготовителя, оформляет все необходимые документы для ввоза и дальнейшей реализации продукции в Таможенном Союзе. Подписывает заявки и заявления при сертификации и декларировании продукции, акты отбора образцов и т.д. и отвечает в полном объеме за недобросовестные действия изготовителя или иные несоответствия продукции, что также, должно быть отражено в договоре на уполномоченное лицо.

Например, в обязанность Заявителя входит:

Выпускать продукцию в обращение на рынок только после оформления Декларации или Сертификата соответствия. Импорт и реализация продукции должны быть приостановлены Заявителем, если срок действия Декларации и Сертификата истек и необходимо переоформить разрешительные документы. Заявитель обязан поставить в известность Орган по сертификации, если в период действия Декларации или Сертификата изготовитель внес изменения в технологический процесс или изменил иные характеристики продукции. Это касается действующих на тот момент разрешительных документов, срок действия которых не истек. Прекратить реализацию продукции на территории Таможенного союза, если продукция не соответствует требованиям технических регламентов. Поставить в известность Изготовителя, если выявлено, что продукция, поставляемая на территорию Таможенного союза, не соответствует требования Регламентов.

Уполномоченный представитель производителя медицинских изделий

Заявление о государственной регистрации содержит:

а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), при этом заявитель указывает товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия;

б) в отношении разработчика — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;

в) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;

г) в отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;

Читайте так же:  Испытательный срок для рабочих составляет

д) в отношении лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;

е) место производства медицинского изделия;

ж) назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем);

з) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

и) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

к) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

л) сведения о способе получения регистрационного удостоверения, а также информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия.

Комплект документов для государственной регистрации состоит из:

а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

д) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);

е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

[3]

з) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);

и) опись документов;

к) для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro — сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;

л) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется);

м) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства);

н) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.

Сроки и последовательность административных процедур и административных действий Росздравнадзора установлены Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий», утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 № 3371.

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий.

Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно (предусмотрено 2 этапа) в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:

а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;

б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (далее — экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований).

В настоящее время появилась возможность в рамках экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для целей государственной регистрации на любом этапе экспертизы запрашивать у заявителей недостающие материалы и сведения (в том числе возможность устранить замечания и недостатки, выявленные в ходе экспертизы).

После первого этапа экспертизы определяется возможность/невозможность проведения клинических испытаний медицинского изделия или возможность/невозможность государственной регистрации медицинского изделия (для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro).

Клинические испытания медицинского изделия проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного Росздравнадзором.

Клинические испытания медицинского изделия проводятся в медицинских организациях включенных в Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, ведение которого также осуществляет Росздравнадзор.

По окончании клинических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в Росздравнадзор заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результаты клинических испытаний медицинского изделия,

На II этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертная организация проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, а также оформляет и направляет в регистрирующий орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество и (или) эффективность и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.

В течение 1 рабочего дня после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия Росздравнадзор вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В соответствии с Налоговым кодексом Российской Федерации государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий составляет:

класс 1 — 45 000 рублей;

класс 2а — 65 000 рублей;

класс 2б — 85 000 рублей;

класс 3 — 115 000 рублей.

Читайте так же:  Мфц заявление на материнский капитал

За государственную регистрацию медицинского изделия предусмотрена пошлина в размере 7 000 рублей.

Уполномоченный представитель производителя медицинских изделий: обязанности и полномочия

Кто может быть уполномоченным представителем?

— Согласно п. 2.13 Технического Регламента, Уполномоченный представитель – это юридическое или физлицо-предприниматель, которое является резидентом Украины или зарегистрирована в соответствии с законодательством Украины; представительство иностранного субъекта хозяйствования, имеющее полномочия от производителя на совершение юридический действий от его имени (касающихся обязанностей производителя, установленных Техрегламентом).
То есть, Уполномоченным представителем может быть:

  • юридическое лицо – резидент Украины;
  • физлицо-предприниматель – гражданин Украины;
  • представительство зарубежного производителя медизделий в Украине;
  • дистрибьютор зарубежного производителя медизделий в Украине.

Кто не может быть уполномоченным представителем?

— Все остальные категории. В частности, физические лица и нерезиденты Украины.

На основании какого документа Уполномоченный представитель берет на себя обязательства?

— Уполномоченный представитель назначается на основании договора (контракта) или доверенности. Каким именно документом (контрактом, доверенностью) наделять Уполномоченного Представителя полномочиями решают обе стороны по согласованию.

Что необходимо предусмотреть в контракте/доверенности и каков срок действия этого документа?

Срок действия контракта/доверенности стороны определяют самостоятельно, но не менее 5 лет.

Какие функции выполняет Уполномоченный представитель? Какую ответственность он несет?

Основная функция Уполномоченного представителя – это, конечно, представление интересов зарубежного производителя на территории Украины и коммуникация между зарубежным производителем медицинских изделий и украинским рынком и. При этом в понятие «украинский рынок» вкладывается не столько собственно рынок сбыта, как органы оценки соответствия, надзорные органы, фискальные органы и т.д.
Все функции, которые производитель возлагает на своего Уполномоченного представителя в Украине, должны быть прописаны в контракте либо доверенности.
Сфера ответственности Уполномоченного представителя прописывается в контракте/доверенности. Как правило, она касается предоставления, передачи и хранения информации и документации.
Например, стандартный контракт Уполномоченного представителя на территории ЕС предусматривает такие функции Уполномоченного представителя:

  • Выпуск Декларации соответствия;
  • Выполнение работ по подтверждению соответствия, в том числе организация испытаний и предоставление уполномоченным органам комплекта документов, необходимого для проведения процедур. Контроль прохождения процедур оценки соответствия.
  • Выполнение действий, необходимых для создания и поддержания технической документации – технического файла продукции.
  • Хранение технической документации производителя, Декларации соответствия, Сертификатов оценки соответствия.
  • Выполнение функций контактного лица производителя по вопросам, связанным с соответствием продукции действующим нормам в ходе надзорных действий и мероприятий власти.
  • Выполнение функций контактного лица производителя при потребительских инцидентах, включая участие в потребительских экспертизах, испытаниях и т.д. Уполномоченный производитель обязан не только информировать производителя о таких инцидентах, но и участвовать в их анализе.
  • Информирование производителя об изменении Стандартов, Технических регламентов, связанных с продукцией производителя.

Ели производитель возлагает функции Уполномоченного представителя на свое представительство либо на дистрибьютора, необходимо с ним заключать контракт или выдавать доверенность?

— Если согласно действующему контракту украинская сторона не наделена полномочиями Уполномоченного представителя, то необходимо либо оформить доверенность, либо заключить дополнительное соглашение к действующему контракту, либо заключить отдельный контракт.

Какие риски наиболее типичны для двух сторон таких контрактов?

— Основной риск, по сути, одинаков как для производителя, так и для его Уполномоченного представителя. Это несостоявшаяся процедура оценки соответствия медицинских изделий Техрегламентам – в ходе ее проведения возможно возникновение различных нюансов и задержек, способных не только на неопределенное время отсрочить вывод медизделия на рынок, но привести к наложению на производителя и его Уполномоченного представителя штрафных санкций со стороны контролирующих органов. Поэтому Уполномоченным представителям следует крайне взвешенно подходить к выбору органа оценки соответствия медицинской продукции Техническим регламентам.

Какими могут быть основания расторжения контракта/отзыва доверенности?

— Основания расторжения контракта должны быть прописаны в самом контракте. Как правило, это невыполнение или ненадлежащее выполнение сторонами взятых на себя обязательств или форс-мажорные обстоятельства.
Если контракт между производителем-нерезидентом и уполномоченным представителем разрывается, необходимо ли заново проходить процедуру оценки соответствия и менять упаковку?
— Как правило, в контракте между производителем и его Уполномоченным представителем предусмотрен переходный период, в течение которого бывший Уполномоченный представитель продолжает выполнять часть своих обязанностей. Кроме того, смена Уполномоченного представителя не обязывает производителя отзывать введенную в оборот продукцию (ее партию) с рынка, менять ее упаковку и заново проходить процедуру оценки соответствия Техническим регламентам.

Может ли один уполномоченный представитель оказывать услуги нескольким производителям медизделий?

— Да, может, это не запрещено Законом. Но при этом Уполномоченный представитель, как правило, должен поставить в известность всех производителей, чью продукцию он представляет в Украине.

Может ли один уполномоченный представитель оказывать услуги одному производителю-нерезиденту, но по всему ассортименту его продукции?

— Да, может – если это один и тот же вид продукции.

За более детальной информацией о наших возможностях и организации сотрудничества, обращайтесь по телефону +38044 223 32 18

Уполномоченный представитель производителя медицинских изделий

Должен ли иностранный производитель иметь компанию/подразделение/офис на территории РФ для выхода на рынок?

Должен ли иностранный производитель иметь компанию/подразделение/офис на территории РФ для выхода на рынок?

Для начала оформления разрешительной документации и непосредственно процесса регистрации медицинского изделия — не требуется наличия офиса компании-производителя на территории РФ, также не требуется наличие представительства или иной формы собственности.

Для регистрации медицинского изделия на территории РФ производитель должен назначить компанию, которая будет осуществлять функции Уполномоченного представителя компании-производителя на территории РФ.

Уполномоченным представителем иностранного производителя может быть только компания, зарегистрированная на территории РФ (может быть также индивидуальный предприниматель).

Для российских производителей наличие уполномоченного представителя не требуется, поскольку производитель является юридическим лицом, зарегистрированным на территории РФ в установленном порядке, и самостоятельно представляет интересы (ответственность) производителя.

Уполномоченный представитель производителя медицинских изделий

На сайте Росздравнадзора размещена информация о предоставлении и переоформлении лицензий в части производства медицинской техники соискателям лицензий и лицензиатам, не указанным в регистрационном удостоверении на медицинское изделие в качестве производителей:

Письмом Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России от 28.06.2019 № 1562/25-3 разъяснено следующее.

В соответствии с абзацами четвертым и пятым подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 № 469, одним из лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники является наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, которые соискатель лицензии намерен производить, в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Читайте так же:  Постоянно действующий исполнительный орган юридического лица это

Согласно пункту 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, форма которого утверждена приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13 (зарегистрирован Минюстом России Минюстом России 25 февраля 2013 г., регистрационный № 27292) и предусматривает специальную графу для указания производителя медицинского изделия.

Одновременно отмечено, что согласно подпункту 5 пункта 19 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного приказом Минздрава России от 28 ноября 2013 № 876н (зарегистрирован Минюстом России 18 июня 2014 г., регистрационный № 32770) для получения лицензии для осуществления деятельности по производству медицинской техники заявителю необходимо представить, в том числе реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинских изделий, которые соискатель лицензии намерен производить.

Таким образом, соответствие соискателя лицензии (лицензиата) указанному выше лицензионному требованию возможно в случае:

  • наличия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, где в графе «производитель» указан соискатель лицензии или лицензиат;
  • либо наличия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, где в графе «место производства» указан соискатель лицензии или лицензиат, с учетом положений соглашения, заключенного между производителем (уполномоченным представителем производителя) и соискателем лицензии или лицензиатом (производственной площадкой), регулирующих контроль качества производимой продукции, а также ответственность перед третьими лицами.

Доверенность для Регистрационного Удостоверения (РУ)

Значение и необходимость оформления доверенности для РУ

В случае ввоза на территорию РФ иностранного медицинского изделия одним из требований для получения регистрационного удостоверения является документ подтверждающий наличии уполномоченного представителя производителя на территории РФ (доверенность на право представления интересов изготовителя на территории РФ). Представителю изготовителя следует подтвердить наличие у подписавшего документ полномочий на данные действия (доверенность должна быть подписана уполномоченным представителем изготовителя который имеет на это право), что может быть сделано нотариусом при легализации/заверению документов или при помощи предоставления дополнительных документов (выписка из торгового реестра зарубежного государства и уставные документы организации-изготовителя).

Доверенность должна быть легализована либо апостилем либо в Российском консульстве в стране изготовителя. Ниже Вы можете найти текст и пример доверенности, но в приложенном примере нет заверения полномочий подписанта (подтверждалось дополнительно уставными документами). Рекомендуем также ознакомиться с примерами доверенности для ФСБ собранным в разных странах где необходимо аналогичное заверение полномочий и легализация.

Текст доверенности

We, manufacturing company name , located at manufacturing company address , represented by name of the representative of the organization and his title , do hereby authorize Minprom LLC (INN 7720370495, OGRN 1177746150779, legal adress: 111123, Russian Federation, Moscow, Jelektrodnyj proezd, building 16, placement VII, room number 3), hereinafteer called «An authorized representative of the manufacturer» represented by General Manager Mr.Alexander Bolotov to be the applicant and official representative of the manufacturer, to receive the registration certificate in its own name, to carry out all actions related to registration and certification, research and testing of medical devices for their registration and to amend registration documents:

— to represent our organization on the issues concerning the distribution of medical devices in the Russian Federation manufactured by company name in state authorities registering medical devices and amending registration documents thereon and in legal entities of any type in charge of conformity assessment and examination related to registration, introducing amendments to registration documents, and conformity assessment of medical devices;

— to carry out all necessary activities related to the registration certificates re-issuance procedure;

— to obtain registration certificates

— to amend, to certify authenticity, accuracy and veracity of technical and operating documentation in the Russian language, to bind and certify original documents and copies of certified documents, and seal them;

— to submit and forward documents (materials);

— to carry out negotiations;

— to sign relevant contracts, applications and any other documents, including financial instruments;

— to certify copies of the Principal’s documents;

— to give explanations and to submit additional documents;

— to pay for services;

— to receive necessary documents;

— to be authorized representative of the manufacturer in the Russian Federation concerning quality guarantees, and the compliance of the medical devices with safety requirements;

— to be authorized representative of manufacturing company name in Russian Federation for compliance, distribution, vigilance, licensing, and reporting of customer claims regarding products quality and other actions of authorized representative in accordance to cl.38 of the Federal law of Russian Federation № ФЗ-323 of 21/11/2011.

«Minprom» LLC (Russia) with registered legal address at 111123, Moscow, Jelektrodnyj proezd, building 16, placement VII, room number 3 is a legal entity registered in the Russian Federation, authorized by the manufacturer of medical devices to represent it on the issues concerning the distribution of medical devices in the Russian Federation, particularly, concerning conformity assessment and state registration.

The registration certificate shall be issued to the name of company manufacturing company name located at manufacturing company address.

The manufacturer shall be responsible for any possible adverse effects of the correct use of medical devices, and for the violation of third parties rights during the importation and sale medical devices.

Читайте так же:  Регистрация права собственности на квартиру по завещанию
Видео (кликните для воспроизведения).

General Manager Mr.Alexander Bolotov has authority to delegate rights under this PoA.

This Power of Attorney is effective from the date of signing and valid until December 31, 2024, unless terminated in writing at anytime earlier by manufacturing company name .

Мы, наименование организации-изготовителя , расположенные по адресу: адрес компании-изготовителя , в лице имя и должность представителя организации-изготовителя настоящим уполномочивает ООО «Минпром» (ИНН 7720370495, ОГРН 1177746150779 Адрес: 111123, г. Москва, Электродный проезд, дом 16, помещение VII, комната №3) именуемое в дальнейшем «Уполномоченный представитель производителя», в лице Генерального директора Александра Болотова быть заявителем и уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации, получать свидетельства о регистрации от своего имени, осуществлять все действия, связанные с регистрацией и сертификацией, проведением исследований и испытаний медицинских изделий с целью их регистрации, а также внесения изменений в регистрационные документы:

— представлять интересы нашей организации по вопросам обращения на территории Российской Федерации медицинских изделий производства наименование организации-изготовителя перед государственными органами, осуществляющими регистрацию, внесение изменений в регистрационную документацию медицинских изделий и юридическими лицами различной организационно-правовой формы, осуществляющими процедуры оценки соответствия, экспертную деятельность, связанную с вопросами регистрации, внесения изменений в регистрационную документацию, процедурами оценки соответствия медицинских изделий;

— осуществлять все необходимые действия, связанные с процедурой замены регистрационных удостоверений;

— получать свидетельства о регистрации;

— вносить изменения, подтверждать подлинность, точность и достоверность технической и эксплуатационной документации на русском языке, сшивать и заверять оригиналы и копии подтвержденных документов, а также скреплять их своей печатью;

— подавать или направлять документы (материалы);

— подписывать соответствующие договоры, заявки, любые другие документы, в том числе финансовые;

— заверять копии документов Доверителя;

— давать пояснения, предоставлять дополнительные документы;

— получать необходимые документы;

— быть уполномоченным представителем производителя на территории РФ по вопросам гарантий качества, а также соответствия медицинских изделий требованиям безопасности;

— быть уполномоченным представителем наименование организации-изготовителя в Российской Федерации для целей обеспечения соответствия, распространения, надзора, лицензирования, а также обработки и передачи претензий от клиентов, касающихся качества продукции, а также иной деятельности уполномоченного представителя в соответствии со ст. 38 федерального закона Российской Федерации №ФЗ-323 от 21.11.2011.

ООО «Минпром» (РФ), расположенное по адресу: 111123, г. Москва, Электродный проезд, дом 16, помещение VII, комната №3 , является юридическим лицом, зарегистрированным на территории Российской Федерации уполномоченное производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации.

Регистрационные удостоверения должны быть выданы на имя компании наименование компании-изготовителя адрес: адрес компании-изготовителя.

Производитель несет ответственность за возможные негативные последствия правильного применения медицинского изделия, за нарушение прав иных лиц при импорте и продаже медицинского изделия.

Генеральный директор Александр Болотов обладает полномочиями делегировать права в соответствии с настоящей доверенностью.

Данная доверенность вступает в силу в момент её подписания и действует до 31 декабря 2024 года, если ранее она не будет отозвана в письменном виде компанией наименование компании-изготовителя .

Регистрация медицинских изделий отечественного и зарубежного производства

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.
Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

12 августа 2014 года Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737н.

Перечень документов необходимых для Государственной регистрации медицинских изделий

  • копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
  • сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
  • техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
  • эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
  • фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
  • документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
  • документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
  • документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
  • опись документов;
  • сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются);
  • проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).

В случае если документы, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Мы работаем со специализированной аккредитованной организацией уже более 15 лет и поможем Вам оформить документы в оптимальные сроки.

Идентификация и присвоение кодов по номенклатуре GMDN

Для Вашего медицинского изделия требуется код GMDN?

Компания МЕДИТЭКС уполномочена Агентством GMDN на подбор кодов номенклатуры для производителей и дистрибьюторов медицинских изделий. В данную услугу входит:

  • установление соответствия изделия определенному коду GMDN (идентификация),
  • присвоение медицинскому изделию кода GMDN.

Для справки:

Всемирная номенклатура медицинских изделий (GMDN; Global Medical Device Nomenclature — международная номенклатура медицинских изделий) представляет собой список видовых наименований, используемых для идентификации всей продукции, отнесенной к медицинским изделиям. В числе таких продуктов — изделия, используемые для диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения состояния человека в случае болезни или травмы.

Основная цель номенклатуры GMDN — предоставить органам здравоохранения, регулирующим органам, поставщикам медицинских услуг, производителям и т.д. систему именования, которую можно использовать для обмена информацией о медицинском оборудовании и обеспечивать безопасность пациента.

Читайте так же:  Список документов для распоряжения материнским капиталом

Уполномоченный представитель производителя медицинских изделий

Регистрации медицинских изделий в России

Этапы регистрации медицинских изделий на территории РФ

Подготовка документов (собираем, подготавливаем, создаём полный пакет документов)

Этап 1 (техническая и токсикологическая лаборатории, 1 этап Росздравнадзора)

Этап 2 (клиническая лаборатория, 2 этап Росздравнадзора)

Подготовка документов — включает в себя корректировку/проверку документов и/или создание шаблонов документов

1) Документ, подтверждающий регистрацию организации-производителя в качестве юридического лица (свидетельство ИНН/КПП, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ, выписка из ТПП).

2) Документ, подтверждающий полномочия уполномоченного представителя производителя: доверенность от производителя.

3) Документ, подтверждающий официальный статус представительства иностранной компании в РФ (при наличии).

4) Документ, подтверждающий регистрацию торговой марки или торгового знака.

5) Документ, регулирующий отношения между разработчиком и производителем медицинского изделия (если разработчик и производитель медицинского изделия разные юридические лица).

6) Документы, подтверждающие соответствие зарубежного производства международным стандартам ISO (ISO 13485, ISO 9001); 93/42/EEC.

7) Документы, подтверждающие соответствие изделия медицинского назначения его требованиям (Declaration of Comformity, FreeSale, СЕ- Declaration).

8) Сведения о нормативной документации: перечень технических регламентов, нормативных документов Таможенного союза, государственных стандартов, относящихся к заявляемому медицинскому изделию, перечне применяемых стандартов и т.п.) применительно к медицинскому изделию.

[2]

9) Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие:

— технический файл производителя (Simplified Technical File) или сводный комплект технической документации (Summery technical documentation).

10) Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия:

— документ, соответствующий требованиям пункта 4 Правил, заверенный производителем в установленном порядке;

— единственный документ, поступающий к потребителю, поэтому в эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие требуется представлять сведения об уполномоченном представителе производителя.

11) Рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они не содержатся в технических или эксплуатационных документах.

12) Документация по сбору и установке медицинского изделия.

13) Фотографические изображения изделия общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18х24 сантиметра).

14) Образцы маркировки медицинского изделия, выполненные в соответствии с требованиями нормативных документов РФ (для МИ зарубежного производства на русском языке).

15) Документы, созданные производителем в процессе анализа риска применения МИ, содержащие сведения об опасностях, связанных с МИ, и принятых мерах по снижению остаточных рисков (файл менеджмента риска).

[1]

16) Протоколы испытаний МИ, проведенных за пределами Российской Федерации.

17) Сведения по валидации в отношении процесса стерилизации, упаковки и поддержания стерильности (для стерильных медицинских изделий).

18) Отчеты о клинических и доклинических исследованиях/испытаниях за пределами Российской Федерации.

Финансовая составляющая за услуги

за 1 (одно) Регистрационное Удостоверение = 745’ООО руб

Разработка (при необходимости):

1. Технической Документации/Simplified Technical File = 124’000 руб

2. Эксплуатационной документации производителя = 66’ООО руб

Дополнительно оплачиваемые расходы клиентом

Госпошлины в Росздравнадзор:

45’000 руб — 1 класс риска 65’000 руб — 2а класс риска 85’000 руб — 26 класс риска 115’000 руб — 3 класс риска

7’000 руб — оплата за выдачу РУ (при получении бланка)

Лаборатории для проведения испытаний всех медицинских изделий

— для регистрации медицинских изделий на территории РФ испытания необходимо проводить только в аккредитованных лабораториях на территории РФ

1. Технические лаборатории (Срок проведения испытаний — от 2 недель)

1.1. ФГУ «Научно-исследовательский институт физико-химической медицины» ФМБА России

1.2. АО НПП «Циклон-тест»

2. Токсикологические лаборатории (Срок проведения испытаний — от 2 недель)

2.1. ФГУ «Научно-исследовательский институт физико-химической медицины» ФМБА России

2.2. Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ»)

Стоимость технических и токсикологических испытаний (кол-во протоколов рассчитывает лаборатория при составлении программы испытаний):

— 10’000 руб (1 класс риска) * на кол-во протоколов

— 10’500 руб (2а класс риска) * на кол-во протоколов

— 10000 руб (26 класс риска) * на кол-во протоколов

— 11500 руб (3 класс риска) * на кол-во протоколов

Электромагнитная совместимость (ЭМС)

= 20’000 руб (за каждый прибор)

= 40’000 — 50’000 руб (зависит от прибора)

3. Клинические исследования. (Срок проведения испытаний — от 4 недель)

3.1. Общество с ограниченной ответственностью «Европейский медицинский центр «УГМК-Здоровье» — от 50’000 руб

Лаборатории для проведения испытаний in vitro. Технические и клинические испытания

1. ГБОУ ДПО РМАПО МИНЗДРАВА РОССИИ

2. ФГУ «Научно-исследовательский институт физико- химической медицины» ФМБА России

1. Технические испытания (Срок проведения испытаний -от 1,5 месяцев) — от 50’000 руб

*при регистрации медицинских изделий in vitro токсикологические испытания не проводятся

2. Клинико-лабораторные исследования на образцах пациентов (Срок проведения испытаний — от 1,5 месяцев) — от 80’000 руб

Цены могут меняться (в зависит от лаборатории). Стоимость прохождения испытаний формируется при подаче полного пакета документов.

По желанию клиента можно провести испытания в любой другой аккредитованной лаборатории.

Перевод на русский язык + Нотариальное заверение документов

(стоимость зависит от объёма документов):

Клиент самостоятельно оформляет перевод на русский

язык (не начинать перевод, не согласовав необходимый перечень документов)

Период регистрации медицинского изделия:

9 мес — период указан с момента наличия готового пакета документов. Период указан в среднем (общее время проведения испытании и экспертизы зависит от лаборатории и Росздравнадзора).

Ввоз образцов на территорию РФ:

Видео (кликните для воспроизведения).

Оформлять документы рекомендуем на уполномоченного представителя.

Источники


  1. Корнев, А.В. Социология права. Учебник / А.В. Корнев. — М.: Проспект, 2016. — 825 c.

  2. Астахов Жилье. Юридическая помощь с вершины адвокатского профессионализма / Астахов, Павел. — М.: Эксмо, 2016. — 320 c.

  3. Институт истории естествознания и техники им. С. И. Вавилова. Годичная научная конференция. Том 2. История химико-биологических наук. История наук о земле. Проблемы экологии. История техники и технических наук. — М.: Ленанд, 2013. — 440 c.
Уполномоченный представитель производителя медицинских изделий
Оценка 5 проголосовавших: 1

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here